CE İşaretinin şekli aşağıdaki gibi olmalıdır, boyutları değişse bile oranlara uyulmalıdır. CE işareti ürün bilgi levhası/etiketi üzerine görünür, okunaklı, silinemez bir şekilde iliştirilmelidir. Ürünün doğasından kaynaklanan sebeplerden ötürü bu şartlar sağlanamazsa ürünün paketine ya da uygun dokümanlara iliştirilmelidir.
AT Uygunluk Deklarasyonu, ürün, üretici veya üretici temsilcisi, gerekliliği olan ürün gruplarında Onaylanmış Kuruluş ve harmonize standartlar ile ilgili aşağıda sıraladığımız bilgileri içermelidir. Ürünün tanımı Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi Bu deklarasyonun tek sorumluluğunun üreticiye ait olduğunun beyanı Ürünün izlenebilirliğine yardımcı olacak tanımlaması, uygun durumda uygun netliğe sahip ürün fotoğrafı Ürünün uygun olduğu…
CE belgesi Herhangi bir ürününe CE Belgesi almak isteyen bir kuruluşun, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlaması gerekir. Teknik dosya, CE çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Firma ister riskli sınıfa girmeyen cihaz üretiyor ve dolayısıyla ile kendi CE vurma yetkisini kullanıyor olsun (bu noktada dilerse danışmanlık hizmeti alabilir), ister riskli ürün üretiyor ve dolayısıyla yetkili…
Gereken ürün grupları için CE belgesi alıp, ürününe CE işareti iliştiren üretici, ürününün tüm yasal (yönetmelik ve standartlara) gereklere uyduğunu ve ürünlerinin ekonomik alan içerisinde satılabileceğini deklare eder. CE belgesi iş dünyasına ve tüketicilere iki ana fayda sağlar. İş dünyası CE işareti taşıyan ürünlerin AEA da hiçbir engellemeye tabi tutulmadan satılabileceğini, tüketicilerde satın aldıkları ürünlerin…
CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir. CE işareti ‘Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan CE Belgesitemel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler,…
Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı İlgili AB Direktifi : Medical devices İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi Cihazlar Nedir? Tıbbi cihazlar “üreticiler tarafından hedeflenen uygulamalar adına gerekli donanımlar da dâhil olmak kaydıyla, insanların üzerinde; hastalıkların teşhisleri, önlenmeleri, izlenmeleri, tedavileri ya da hafifletilmeleri, her hangi yaralanma ya da sakatlıkların teşhisleri, izlenmeleri, tedavileri, hafifletilmeleri ya da…
Onaylı kuruluşlardan alınmış CE Belgesi örneklerinden birkaçtanesini sizlerle paylaşıyoruz.
Ürünlere uyumlu olan standartlar ile direktifleri tanımlayınız. Ürünleri kategorilerine uygun CE işaretinin kapsamında 20’den çok direktif vardır. Ürünlerin yerine getirmeleri gerekli olan mühim gereklilikler (güvenlik vb.) AB seviyelerinde harmonize edilmeli, direktiflerdeki genel şartlar düzenlenmelidir. Harmonize Avrupa Standartları ayrıntılı teknik terimler ile mühim gereklilikleri belirtmek gayesiyle yürürlüğe dâhil olmuştur. Ürünlere özgü olan nitelikleri tespit ediniz. Ürünlerin…
Yönetmeliklere uygunluk göstermeyen durumların tespiti halinde, ürünlerin imalatçıları ya da ülkemizde yerleşik yetkili temsilcileri, ürünlerin CE uygunluk işareti ile ilişkili olan hükümlere uygun olmalarını sağlamakla ve yapılmakta olan söz konusu ihlalleri sona erdirmekle mükelleftir. Uygunsuzlukların devam etmesi durumunda, Bakanlık kanunlar ile kendilerine verilen yetkilerin ışığında, söz konusu ürünlerin piyasaya arzlarının kısıtlanmalarına, yasaklanmalarına, piyasadan çekilmelerine ya…