CE belgesi Herhangi bir ürününe CE Belgesi almak isteyen bir kuruluşun, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlaması gerekir. Teknik dosya, CE çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Firma ister riskli sınıfa girmeyen cihaz üretiyor ve dolayısıyla ile kendi CE vurma yetkisini kullanıyor olsun (bu noktada dilerse danışmanlık hizmeti alabilir), ister riskli ürün üretiyor ve dolayısıyla yetkili…

Gereken ürün grupları için CE belgesi alıp, ürününe CE işareti iliştiren üretici, ürününün tüm yasal (yönetmelik ve standartlara) gereklere uyduğunu ve ürünlerinin ekonomik alan içerisinde satılabileceğini deklare eder. CE belgesi iş dünyasına ve tüketicilere iki ana fayda sağlar. İş dünyası CE işareti taşıyan ürünlerin AEA da hiçbir engellemeye tabi tutulmadan satılabileceğini, tüketicilerde satın aldıkları ürünlerin…

Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı İlgili AB Direktifi : Medical devices İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi Cihazlar Nedir? Tıbbi cihazlar  “üreticiler tarafından hedeflenen uygulamalar adına gerekli donanımlar da dâhil olmak kaydıyla, insanların üzerinde; hastalıkların teşhisleri, önlenmeleri, izlenmeleri, tedavileri ya da hafifletilmeleri, her hangi yaralanma ya da sakatlıkların teşhisleri, izlenmeleri, tedavileri, hafifletilmeleri ya da…

Onaylı kuruluşlardan alınmış CE Belgesi örneklerinden birkaçtanesini sizlerle paylaşıyoruz.

Ürünlere uyumlu olan standartlar ile direktifleri tanımlayınız. Ürünleri kategorilerine uygun CE işaretinin kapsamında 20’den çok direktif vardır. Ürünlerin yerine getirmeleri gerekli olan mühim gereklilikler (güvenlik vb.) AB seviyelerinde harmonize edilmeli, direktiflerdeki genel şartlar düzenlenmelidir. Harmonize Avrupa Standartları ayrıntılı teknik terimler ile mühim gereklilikleri belirtmek gayesiyle yürürlüğe dâhil olmuştur. Ürünlere özgü olan nitelikleri tespit ediniz. Ürünlerin…

Yönetmeliklere uygunluk göstermeyen durumların tespiti halinde, ürünlerin imalatçıları ya da ülkemizde yerleşik yetkili temsilcileri, ürünlerin CE uygunluk işareti ile ilişkili olan hükümlere uygun olmalarını sağlamakla ve yapılmakta olan söz konusu ihlalleri sona erdirmekle mükelleftir. Uygunsuzlukların devam etmesi durumunda, Bakanlık kanunlar ile kendilerine verilen yetkilerin ışığında, söz konusu ürünlerin piyasaya arzlarının kısıtlanmalarına, yasaklanmalarına, piyasadan çekilmelerine ya…

CE  İşareti, üzerine iliştirildiği ürünün kullanıldığı çevre açısından güvenli olduğunu gösteren, Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Bir ürün, birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifine girebilmekte olup, gerekli şartlar yerine getirilerek ürün üzerine iliştirilen CE İşareti o ürünün bu direktiflerin tümüne uygun olduğunu göstermektedir. Direktiflere uygunluk, direktiflerde belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini takip ederek direktiflerin…

CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.

Aşağıdaki tabloda sunulan CE işaretinigerekli kılan direktiflerin arasında yer alan; – Üye ülkeler içerisindeya da üçüncü ülkelerde üretilenbütün yeni olan ürünlerin, – Üçüncü ülkeler içerisinden ithal edilmekte olan kullanılmış ya daikinci el olan ürünlerin, – Direktiflerin hükümlerine yeni ürün gibi tabi, mühim ölçüde değişikliklere uğratılmış olan ürünlerin CE işareti taşımalarıgereklidir. CE işaretinin gerekli olduğu ürünler;…

Aşağıdaki tabloda sunulan CE işaretini gerekli kılan direktiflerin arasında yer alan; – Üye ülkeler içerisindeya da üçüncü ülkelerde üretilenbütün yeni olan ürünlerin, – Üçüncü ülkeler içerisinden ithal edilmekte olan kullanılmış ya daikinci el olan ürünlerin, – Direktiflerin hükümlerine yeni ürün gibi tabi, mühim ölçüde değişikliklere uğratılmış olan ürünlerin CE işareti taşımaları gereklidir. CE işaretinin Gerekli…

© 2000-2018 Tum hakları CE Belgesine aittir.
  
YENI NESIL INTERNET HIZMETLERI A.S.