Üretim Öncesi Yapılması Gereken İşlemler Ürünün Tanımlansı İlgili Yönetmeliğin Tespiti Üretimini gerçekleştirdiğiniz ürünün hangi yönetmelik/yönetmelikler kapsamında olduğunun tespit edilmesi gerekmektedir. Benzeri üretimlerin incelenmesi Standart Araştırması Ürünün bir standardı olup olmadığını, varsa bu standardın harmonize bir standart olup olmadığı tespit edilmelidir. Uyumlaştırılmış bir Avrupa Standardı olmaması durumunda Dünya Ülkelerinin oluşturduğu diğer standartlardan yararlanılmalıdır. Tasarım Risk Analizi…
CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu”Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır. CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa…
Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı İlgili AB Direktifi : Active implantable medical devices İlgili Yönetmelik : 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği İnsanlar açısından belli birtakım gayeler (hastalıkların teşhisleri, kontrol altında tutulmaları, izlenmeleri, tedavileri gibi) adına kullanılmak için tasarlanan, tek başına ya da başka cihazlarla ve sistemler ile(hedeflenen işlevlerin yerine getirilebilmesi amacıyla gerekli olan aksesuarlar…
Ürünlere uyumlu olan standartlar ile direktifleri tanımlayınız. Ürünleri kategorilerine uygun CE işaretinin kapsamında 20’den çok direktif vardır. Ürünlerin yerine getirmeleri gerekli olan mühim gereklilikler (güvenlik vb.) AB seviyelerinde harmonize edilmeli, direktiflerdeki genel şartlar düzenlenmelidir. Harmonize Avrupa Standartları ayrıntılı teknik terimler ile mühim gereklilikleri belirtmek gayesiyle yürürlüğe dâhil olmuştur. Ürünlere özgü olan nitelikleri tespit ediniz. Ürünlerin…
Yönetmeliklere uygunluk göstermeyen durumların tespiti halinde, ürünlerin imalatçıları ya da ülkemizde yerleşik yetkili temsilcileri, ürünlerin CE uygunluk işareti ile ilişkili olan hükümlere uygun olmalarını sağlamakla ve yapılmakta olan söz konusu ihlalleri sona erdirmekle mükelleftir. Uygunsuzlukların devam etmesi durumunda, Bakanlık kanunlar ile kendilerine verilen yetkilerin ışığında, söz konusu ürünlerin piyasaya arzlarının kısıtlanmalarına, yasaklanmalarına, piyasadan çekilmelerine ya…
CE İşareti, üzerine iliştirildiği ürünün kullanıldığı çevre açısından güvenli olduğunu gösteren, Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Bir ürün, birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifine girebilmekte olup, gerekli şartlar yerine getirilerek ürün üzerine iliştirilen CE İşareti o ürünün bu direktiflerin tümüne uygun olduğunu göstermektedir. Direktiflere uygunluk, direktiflerde belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini takip ederek direktiflerin…
Aşağıdaki tabloda sunulan CE işaretini gerekli kılan direktiflerin arasında yer alan; – Üye ülkeler içerisindeya da üçüncü ülkelerde üretilenbütün yeni olan ürünlerin, – Üçüncü ülkeler içerisinden ithal edilmekte olan kullanılmış ya daikinci el olan ürünlerin, – Direktiflerin hükümlerine yeni ürün gibi tabi, mühim ölçüde değişikliklere uğratılmış olan ürünlerin CE işareti taşımaları gereklidir. CE işaretinin Gerekli…
CE işareti er veya geç tüketicilerin dikkatlerini çekecektir. CE işareti, hayatımızın tümbölümlerinde yer alır ve türlü kategorilerden ürünleri içermektedir. CE işaretinin yaşantımızınniçin bu kadar içerisinde yer aldıklarını anlamayıarzu edenlerile CE işareti taşıyan ürünlerin nasıl seçildiklerini merak edenlerin sitemizi ayrıntılıbir şekilde irdelemelerini tavsiye etmekteyiz. Tüketiciler olarak neler yapabiliriz? – Her daim güvenilir olan yerlerden ya daonlineşekilde…
Başka ülkelerde üretilmekte olan ürünler de eğer ki AEA (Avrupa Ekonomik Alanı) bölgesi içerisinde satılacaklar ise gerekli olan direktifler dâhilinde CE işaretine sahip olmaları gerekir. Üretim yapanlar, CE işaretinin eklenmesi ile ve ürünlerin uygunluklarıyla alakalı sorumluluk taşırlarken, ithalatçılar ile dağıtıcılar da ürünlerin olması gerekli olan yasaları sağlayıp sağlamadıklarından ve CE markalanmasının yapılıp yapılmadıklarından emin olmak…
CE Belgesi Gerektiren Direktifler ve Açıklamaları 1-Alçak Gerilim Cihazlarına Ait Yönetmelik Alternatif akımlar adına 50-1000 volt arasında doğru akım için, 75-1500 volt arasında değişim gösteren gerilimlerde kullanılmak için tasarlanan elektrikli teçhizatlar, 2-Basit Basınçlı Kaplara Ait Yönetmelik Yakma amacının dışında kullanılmakta olan ve iç basınç seviyesi 0.5 bar’dan daha fazla olan, içerisine hava ya da azot gazları…