Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı
İlgili AB Direktifi : Medical devices
İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

medikal ce
medikal ce

Tıbbi Cihazlar Nedir?

Tıbbi cihazlar  “üreticiler tarafından hedeflenen uygulamalar adına gerekli donanımlar da dâhil olmak kaydıyla, insanların üzerinde; hastalıkların teşhisleri, önlenmeleri, izlenmeleri, tedavileri ya da hafifletilmeleri, her hangi yaralanma ya da sakatlıkların teşhisleri, izlenmeleri, tedavileri, hafifletilmeleri ya da telafi edilmeleri, Anatominin ya da fizyolojik proseslerin incelenmeleri, değiştirilmeleri, gebeliğin kontrolleri gayesiyle tek başına ya da birlikte kullanılan, insan vücudunun üzerinde esas kullanış gayesini farmakolojik, immünolojik ya da metabolik vasıtalar ile gerçekleştirmeyen fakat söz konusu vasıtalardan yardım edinen her çeşit alet, cihaz,aparat ya da başka maddeler” şeklinde tanımlanmıştır.

Bütün dünyada sağlık kuruluşlarında ve başka yerlerde her gün 50.000 değişik çeşitten çok tıbbi cihazların kullanılmış olduğu tahmin edilmektedir. Gelecekteki birkaç seneortaya koyuyor ki tıbbi cihazlara dair sektörünsenelik %4- %5 aralığında değişmez bir şekilde büyümesi tahmin edilmektedir.Önceden öngörüldüğü gibi gelecekteki sağlık alanında teknolojiler açısından devrim devam edecektir.

Bütün ulusal olan sistemlerde sağlık harcamalarında ki büyümeleri takip ile açıklama,gelişmiş olan ülkelerde resmi–akademik ile endüstriyel araştırmalarımühimbiçimde ilgilendirmektedir.

Tıbbi cihazların kontrolleri gereklidir. İnsan yaşamınıdirekt etkileyen ve genellikle ciddi ölçüde yatırımıgerekli kılan yüksek hassasiyetteki tıbbi cihazlar bakımındansöz konusu durum daha büyük bir gerekliliği ifade eder. Pek çok seviyede tıbbi cihazların fazlaca bakım maliyetleri bulunur, bazıları göreceli biçimde de kısa ömürlü olmaktadır.

Bu bakımdan Team NB’nin bir üyesi 2195 nolu Onaylanmış Kuruluş, tıbbi cihazların değerlendirme sistemlerini geliştirmeye çalışmaktalar ve deneyimli ekipleriyle iş akışına katılmaktadırlar.

AB’nin müdahalesi piyasaya ürünlerin kabulü adına düzenleyici çerçeveyi ilişkilendirmektedir. Bu ise, sektörün rekabet kuvvetini ve yeniliklerin teşvik edilmesi ile uluslararası ilişkiler, düzenleyici yakınsamaların tamamı en üst düzeyde hasta güvenliklerini temin etmeyi hedeflemektedir.

Tıbbi cihazların direktifleri (Komisyon Yönetmeliğinin 93/42/EEC of 14 Haziran 1993 Tıbbi Cihazlarla ilgili, OJ No L 169/1 of 1993-07-12) AB’nin içindeki tıbbi cihazlar ilealakalı kuralların uyumlaştırılmalarını hedeflemektedir. Tıbbi cihazların direktifleri “yeni bir yaklaşım” direktifidir ve netice olarak üreticilerin ürünlerinitıbbibir cihaz biçiminde Avrupa piyasası gereklerine karşıladıklarını temin etmelidir. Üreticilerin uyumlaştırılmış standartlarını karşılayan ürünleri direktiflere uygunluklarınkabulüdür. Tıbbi cihazların direktifleriyle uyumlu olan ürünlere CE işareti eklenmesi gerekir. Direktifler son olarak 2007/47/EC versiyonuyla gözden geçirilip geliştirilmiş ve kapsamında bir takım değişiklikler gerçekleştirilmiştir. Revize direktiflere uyumlar 21 Mart 2010 tarihinde zaruriduruma gelmiştir.

Mevcut olan yönetmeliğe göre “tıbbi cihazlar” ,

İnsanda kullanıldığı zaman asli fonksiyonlarını farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkilerle sağlamayan ancak fonksiyonlarını yerine getirirken söz konusu etkilerce desteklenebilen ve insanların üzerinde;

1) Hastalıkları tanısı, önlenmeleri, izlenmeleri, tedavileriya da hafifletilmeleriveya

2) Yaralanma ya da sakatlıkların tanısı, izlenmeleri, tedavileri, hafifletilmeleriya da mağduriyetlerin giderilmeleriveya

3) Anatomik ya da fizyolojik işlevlerin araştırılması, değiştirilmesi ya da yerine diğer bir şeyin konulması ya da

4) Doğum kontrolleri

gayesiyle kullanılmak için imal edilip tek başına ya daberaber kullanılabilen, imalatçıları tarafından bilhassa tanı ya da tedavi gayeli kullanılmak amacıyla imal edilen ve tıbbi cihazların amaçlanan işlevlerini yerine getirebilmeleri için gereken yazılımlar da dahil olmak üzere, her çeşit araç, teçhizat, alet, aksesuar,yazılımya da diğer malzemeler.

Eğer ürünlerinizi tıbbi cihaz şeklinde tanımladıysanız, AB piyasasında tıbbi cihazlarınızı pazarlayabilmeniz ve ürünlerinizi tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek 1 temel gereklilikleri karşılaması gerekir.

Tıbbi Cihazların direktifleri Ek IX’agöre cihazlarınızın sınıflandırmaya dair referanslar:

-Sınıf I ürünler, düşük oranda riskli örnek olarak harici hastaları koruyucu olan ürünler. Steril biçimde temin edilmiş sınıf I cihazlar, Sınıf Is şeklinde değerlendirilip ölçüm fonksiyonları olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Imşeklinde değerlendirilir.

-Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta risk taşırlarörnek olarak Elektro medikal cihazlarlaimplantlar.

-Sınıf III cihazlarsa yüksek risk taşıyanlar, örneğin kardiyovaskülerkataterler.

Bütün sınıf Is, I, IIa, IIbile sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluşlar gibi onaylanmış bir kuruluşun onayını gerektirmektedir.

CE Markalama adına Onaylanmış kuruluş şeklinde, medikal ürünlerin ürünlereait CE sertifikaları yayınlanabilmektedir.

Ürünleredair sınıfa bakılmadan, ürün ailesine ya da her ürün adına teknik dosya üreticiler tarafından hazırlanmak mecburiyetindedir. Buna ilaveşeklinde CE markalı ürünleradına uygunluk beyanlarını yayınlamak, saklamak üreticilerin sorumluluklarındadır.

Avrupa’nın Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelikleri ürünler üreticilerin sorumlulukları üzerine yoğunlaşmaktadır. Risk analizlerini ve yönetmeliklerin temel olarak gerekliliklerine yaptıkları atıflar, bunun yanında üreticilerce ilgili olan yönetmeliğe uygun yayımlanmış uygunluk beyanlarınıkapsayan teknik dokümantasyon olmadan CE markalama gerçekleştirilemez.

Teknik dokümantasyona ilave olarak, tıbbi cihazların yönetmeliği tıbbi cihazların üreticilerinden ürünle ilgili yeterli olan kalite sistemlerinin sağlamasını zarurikılar. Kalite Sistem başvuruları, ürünlerdeki tıbbi cihaz yönetmeliklerinin hükümlerine uygunluklarını garanti altına almalıdır. Kalite yönetimi sistemine adapte olunanbütün elemanlar, gereklilikler ile hükümlerin yazılı ilkeleriileprosedürlerşeklinde (kalite programı, kalite planları, kaliteye dair el kitabı ile kalite kayıtları) sistematik, düzenli bir biçimdedokümante edilmesi gerekir.

Türkiye Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi) tarafından EN 17021 standardınagöre akredite olunmuştur. Akreditasyon kapsamı EN ISO 13485:2012 ile üreticilerce söz konusu standartlaragöre uygulanmakta olan kalite yönetim sistem değerlendirmelerini içermektedir.

Tıbbi Cihazların ürün belgelendirmelerine nasıl ulaşacağınızı ayrıntılı bir biçimde anlatan akış diyagramlarına buradan erişebilirsiniz.

Bununla birlikteMeddev, NBRG ile NBOG gibi yardımcı olan dokümanlar AB Tıbbi Cihazlar Onaylama Sistemlerinin çalışma prensiplerini anlamanızda faydalı olabilir.

Medikal cihazlarını adına CE işaretinin alınmasının akabinde bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ile UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarlarında serbest dolaşım haklarına sahip olabileceksiniz.

© 2000-2015 Tum hakları CE Belgesine aittir.
  
YENI NESIL INTERNET HIZMETLERI A.S.