CE Belgesi, CE İşareti, CE Sertifikası, CE Teknik Dosya

Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskelerdir. Maskeler kullanıldıkları yere göre farklılık göstermektedir. Genel amaçları solunan havanın temizliğinin sağlanması olan bu maskeler kullanıldıkları yerlere göre; toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi olarak sınıflandırılabilirler.

CE Belgesi Nedir?
CE Belgesi, CE İşareti bulundurmaya yönelik şartları karşılayan ürünlere verilen belgedir. CE İşareti almaya yönelik şartlar ise genel olarak; Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesi için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına ya da gerekliliklerine uygunluğunu gösteren işarettir. Diğer bir ifadeyle Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde satılan ürünler için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygunluğu gösteren bir işarettir. Anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile bu işaret tanımlanabilir ancak ilgili mevzuatta bu şekilde tanımlanmamıştır.
CE işareti, ilgili üreticinin garanti beyanı ve bir anlamda da bu ürünün AEA´da rahat dolaşabilmesi için pasaportu olarak ifade edilebilir. Bu işaret bir kalite belgesi olmayıp, üzerinde bulunduğu ürünün; insan sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini güvence altına almaktadır.

CE Belgesi ve CE İşareti Edinme
CE işareti yetkili bir kuruluş tarafından verilmemekte olup, üretici ürününe bu işareti kendisi iliştirir. Ancak üretici bu işareti ürününe iliştirebilmek için ürününün riskli olması veya olmamasına göre 2 şekilde davranabilir. (Yani ürünü riskli ise ilgili yerden onay almalıdır.) Örnek olarak;
•    Eğer ürünü riskli ürün değilse, üretici ürününün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi söyleyebilir veya bildirebilir. Burada gerekli olan; üreticinin bu büyük mesuliyeti (sorumluluğu), güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşımasıdır. Eğer bir ürünün CE işareti ile ilgili gerekli standartları sağlamadığını düşünüyorsanız, bu ürünü ve markayı ilgili yerlere şikâyet etme hakkına sahipsiniz.
•    Eğer üreticinin ürünü riskli ise; ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun incelenmesi ve onaylanması gerekmektedir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB tarafından da resmi olarak tanınan bir kuruluş gerekli testleri yapabilir

CE işareti olan maskeler CE belgeli maskeler olarak tabir edilebilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı’nın gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.  EN 14683 Standardı; Tıbbi Yüz Maskeleri ile İlgili Gereklilikler ve Test Yöntemleri olarak açıklanabilir.
Standart cerrahi maskeler; ağız, burun ve çeneyi örten, tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir. Maskeler nihai bir ürün olarak test edilir ve bu testlerden elde edilen sonuçlara göre 4 sınıfta sınıflandırılır. Bu testler;

•    Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE),
•    Nefes Alabilirlik (Delta P),
•    Sıçrama Direnci (Sentetik kan),
•    Mikrobiyal Temizlik,
•    Biyo Uyumluluk’tur.

Cerrahi maskeler sınıf I tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yapmalıdır.
Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca EN 14683 Standardı ile ilgili belge veya sertifikayı alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha garantilemiş olur.

Taksim Danışmanlık Hizmetleri olarak Maske CE Belgesi için gerekli olan test ve teknik dosya hazırlık sürecini 12 hafta olarak ön görmekteyiz. Onaylı Kuruluşlarda yapılmış olması gereken testler, teknik dosya hazırlığı ve klinik çalışma bu süre zarfında eş zamanlı olarak tamamlanıyor ve belgelendirme işleminizi gerçekleştiriyoruz. Hassas ve iyi takip edilmesi gereken tüm bu süreçlerle ilgili ayrıntılı bilgi almak için bize hemen ulaşın.

CE İşareti Uygulamasında Karşılaşılan Sahtekârlıklar
Asıl amacı Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde ürünlerin serbest dolaşımı için alınması gereken bir izin belgesi gibi olan CE işareti, yasa dışı şekilde de kullanılabilmektedir. AB ülkeleri ve AB´ye ihracat yapan ülkeler bu tarz sahtekârlıklardan veya yasa dışı faaliyetlerden olumsuz etki görebilir ve bazı yeni düzenlemelerle karşılaşabilirler.
Bu sahtekârlıklara örnek olan bir olayda; CE işareti´ni “China Export”, Çin İhraç Malı anlamında kullandığını savunan firmalar olmuştur. Bu firmalar bu tarz savunmalar ile kendilerini savunacak hukuki bir zemin elde etmeye çalışmışlardır. Bu tarz durumlar saptandığında veya belirlendiğinde, ilgili üretici ve/veya onun AB´deki temsilcisi tazminata ya da AB´de ürün satamama gibi yaptırımlara uğrayabilir. Bu yaptırımlar ile bu tarz sahtekârlıkların önüne geçilmeye çalışılmakta ve tüketiciye güvenli ürün sunulması amaçlanmaktadır.

Maske İmalatçıları  ek olarak Tıbbi Ürünler ISO 13485  Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi sertifikası almalıdırdar.