Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı
İlgili AB Direktifi : In vitro diagnostic medical devices
İlgili Yönetmelik : 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
İletişim: 0212 250 99 09 – info@cebelgesi.com
İnsanlar açısından belirli birtakım amaçlar(hastalıkların teşhisleri, kontrol altında tutulmaları, izlenmeleri, tedavileri, hafifletilmeleri gibi) adına kullanılmak üzere tasarlanan, tek başına ya da başka cihazlar ile ve sistemlerle(hedeflenen işlevlerin yerine getirilebilmesi adına gerekli olan aksesuarlar ya da bilgisayar yazılımları da dahil) beraber kullanılabilen,insanda kullanıldığı zaman asli işlevlerini farmakolojik, immünolojik ya dametabolik etkiler ile gerçekleştirmeyen, tek başına ya daberaber kullanılmasına bakılmadan, in vitro tıbbi tanı işlemleri adına insan vücudundan alınmış örneklerin irdelenmesi gayesiyle tasarlanmakta olan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünleri, kontrol materyalleri, kalibratör, araç, gereç, kit, ekipman ya da sistem bilhassa in vitro tanı işlemleri içerisinde yukarıdakilerle beraber kullanılmak kaydıyla tasarlanan aksesuarlar.
AgroCErt olarak, AB yönetmeliğine(EU 2019/1009) göre gübre ürünlerinin uygunluk değerlendirme prosedürünü yönetme yetkisine sahip TÜV…
Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi…
Üretim Öncesi Yapılması Gereken İşlemler Ürünün Tanımlansı İlgili Yönetmeliğin Tespiti Üretimini gerçekleştirdiğiniz ürünün hangi yönetmelik/yönetmelikler…
CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği'nin, 1985 yılında oluşturduğu"Yeni Yaklaşım" çerçevesinde uygulanan…
Merhabalar; CE Belgelendirme işlemi yapmak isteyen firmalar için belgelendirme aşamasında 2 seçenek bulunmaktadır. Belgelendirme Self…
Hepinizin günlük hayatta karşılaştığı üzere bir çok ürünün ce sertifkası, ce belgesi ve ce işareti…